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fda 510k

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我們幫助您獲得醫療器械的FDA認證,包括: 廠家在FDA註冊 產品的FDA登記 產品上市登記(510表登記... 510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K); 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予... 
...並尋求美國FDA的激光清除這一跡象。市場增長如此迅速,以至FDA不能維持一個最新的名單中所有激光設備製造... FDA清除,您可以檢查FDA的網站http://www.fda.gov/cdrh/databases.html根據510 (金)的資料庫。您需要知... 
...你能檢查在 510(k) 資料庫下面的位在 http:// www.fda.gov/cdrh/databases.html 的食品藥物管理局的網站。... fda.gov。 製造業者應該注意以收到一個食品藥物管理局清除的那讓一般的許可在市場上銷售他們的裝置不... 
無須辦理。但要辦理出口國家的進口許可或者歐盟CE證書等。美國是辦理FDA許可即510K。 
Assembling a 510(k) A 510(k) should be put in a temporary binder. Upon receipt FDA or a third re... Particular Formatting of a 510(k) To assist the manufacturer in constructing a 510(k), the FDA h... 
...審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視,國會中與FDA職權相關的機構包括參議院... FDA認證,包括: 1. 廠家在FDA註冊 2. 產品的FDA登記 3. 產品上市登記(510表登記) 4. 產品上市審... 
局發現法令難運轉的。為了應付負荷,食品藥物管理局適應了行為, 510(k) 程序的一個較小區段, 贊同 95% 的... 本質上 510(k) 程序包括對 manufacturers's 的意圖食品藥物管理局的一個 premarket 通知在市場上銷售一種... 
...section 510(l) to the Act. Section 510(l) states that submission of a premarket notification report to FDA under section 510(k) is not required for a class I device unless the device is for a use wh... 
要應付裝載,糧食與藥物管理局適應行動, 510的較小部分(k)做法,批准95%所有醫療設備。行動的這個部分被設計了作為一個過渡部分,並且由「極大地是「等值」到前1976個設備的grandfathering的"設備管理。510 (k)過... 
初步評估遞交的文件,並開始撰寫最終的FDA510(K) 正式申請文件 4.將撰寫好的文件交貴公司確認;然後正式遞交給FDA 評估 5.評估 成功后,FDA 會發出書面認證函(Clearance Letter) 給貴公司;傳統的FDA510(K) 的... 
 
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